Medical Devices Rules 2017 मध्ये मोठी सुधारणा; नियम झाले सोपे.

 नवी दिल्ली : भारतातील वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी सरकारने Medical Devices Rules 2017 सुधारणा करत महत्त्वाचे नियामक बदल केले आहेत. या सुधारणांचा उद्देश वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांसाठी व्यवसाय प्रक्रिया सुलभ करणे, परवान्यांची पुनरावृत्ती कमी करणे, नियामक प्रक्रिया अधिक पारदर्शक करणे आणि अत्याधुनिक वैद्यकीय तंत्रज्ञान भारतीय रुग्णांपर्यंत वेगाने पोहोचवणे हा आहे.

Medical Devices Rules, 2017 मधील Rule 44 आणि Rule 63 मध्ये करण्यात आलेल्या बदलांमुळे वैद्यकीय उपकरणांच्या outsourced sterilization प्रक्रियेला अधिक सोपे नियम लागू होतील. त्याचबरोबर युरोपियन युनियनला (EU) कठोर नियामक अधिकारक्षेत्रांच्या यादीत समाविष्ट करण्यात आले आहे. त्यामुळे पात्र वैद्य
कीय उपकरणांसाठी भारतात Clinical Investigation मधून सूट मिळण्याचा मार्ग अधिक व्यापक होणार आहे.

Medical Devices Rules 2017 मध्ये नेमका काय बदल?

सरकारने वैद्यकीय उपकरण उद्योगातील नियामक प्रक्रिया सुलभ करण्यासाठी नियमांमध्ये बदल केले आहेत. या निर्णयामागे Ease of Doing Business म्हणजेच व्यवसाय करणे अधिक सोपे करण्याचा प्रमुख उद्देश आहे.

विशेषतः ज्या वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांकडे स्वतःची sterilization सुविधा नाही आणि ते हे काम बाहेरील परवानाधारक सुविधेकडून करून घेतात, त्यांच्यासाठी नवीन बदल महत्त्वाचा ठरणार आहे.

Sterilization म्हणजे वैद्यकीय उपकरणांवरील सूक्ष्मजीव आणि संसर्गाचा धोका कमी करण्यासाठी केली जाणारी निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया. वैद्यकीय उपकरणांची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी ही प्रक्रिया अत्यंत महत्त्वाची असते.

Outsourced sterilization साठी स्वतंत्र परवाना गरजेचा नाही

Rule 44 मध्ये करण्यात आलेल्या सुधारणेनुसार, एखादा उत्पादक आपली उपकरणे अशा दुसऱ्या सुविधेकडून sterilize करून घेत असेल जिच्याकडे Medical Devices Rules, 2017 अंतर्गत वैध परवाना आहे, तर त्या sterilization कामासाठी उत्पादकाला स्वतंत्र loan licence घेण्याची आवश्यकता राहणार नाही.

यामुळे आधीच्या प्रक्रियेत असलेली परवान्यांची पुनरावृत्ती कमी होईल. उत्पादकांना स्वतंत्र परवान्यासाठी अतिरिक्त प्रक्रिया, कागदपत्रे आणि वेळ खर्च करण्याची गरज कमी होणार आहे.

उत्पादकांना काय फायदा होणार?

नवीन नियमांमुळे वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांवरील प्रशासकीय भार कमी होण्याची अपेक्षा आहे. विशेषतः छोट्या आणि मध्यम उत्पादकांसाठी हा बदल उपयुक्त ठरू शकतो.

स्वतंत्र loan licence प्रक्रियेची आवश्यकता दूर झाल्याने नियामक अनुपालनाचा खर्च आणि त्यासाठी लागणारा वेळ कमी होऊ शकतो. त्यामुळे उत्पादकांना त्यांच्या मुख्य उत्पादन प्रक्रियेवर अधिक लक्ष केंद्रित करता येईल.

खर्च आणि वेळ दोन्ही कमी होण्याची शक्यता

आधी outsourcing करणाऱ्या उत्पादकांना sterilization प्रक्रियेसाठी स्वतंत्र परवान्याशी संबंधित प्रक्रिया पूर्ण करावी लागत होती. आता वैध परवाना असलेल्या sterilization सुविधेचा वापर करताना ही अतिरिक्त प्रक्रिया हटवण्यात आली आहे.

यामुळे उत्पादनाचे नियोजन अधिक लवचिक होऊ शकते. तसेच उपकरणांचे उत्पादन आणि बाजारात उपलब्धता यामधील अनावश्यक विलंब कमी करण्यास मदत होऊ शकते.

सरकारने या सुधारणेत regulatory oversight पूर्णपणे कमी केलेली नाही. Outsourced sterilization प्रक्रियेत उपकरणांची माहिती आणि त्यांची ओळख स्पष्ट राहावी यासाठी traceability यंत्रणा कायम ठेवण्यात आली आहे.

नवीन Labelling नियमासाठी सहा महिन्यांची मुदत

नियमांमध्ये बदल करताना उत्पादकांना तात्काळ अडचणी येऊ नयेत यासाठी नवीन labelling requirement लागू करण्यासाठी सहा महिन्यांचा transition period देण्यात आला आहे.

या कालावधीत उत्पादकांना त्यांच्या उत्पादनावरील लेबल, पॅकेजिंग आणि संबंधित प्रक्रियांमध्ये आवश्यक बदल करता येतील.

कंपन्यांना तयारीसाठी पुरेसा वेळ

वैद्यकीय उपकरणांच्या पॅकेजिंगवर योग्य माहिती देणे आणि उत्पादनाची ओळख स्पष्ट ठेवणे हे नियामक दृष्टीने महत्त्वाचे असते. त्यामुळे नवीन नियम लागू करण्यापूर्वी कंपन्यांना त्यांच्या प्रणाली आणि उत्पादन प्रक्रियांमध्ये बदल करण्यासाठी वेळ देण्यात आला आहे.

या संक्रमण कालावधीमुळे उद्योगावर अचानक अनुपालनाचा दबाव येण्याची शक्यता कमी होईल आणि सुधारित नियमांची अंमलबजावणी अधिक व्यवस्थितपणे करता येईल.

EUला कठोर नियामक अधिकारक्षेत्रांच्या यादीत स्थान

Medical Devices Rules 2017 मधील Rule 63 मध्येही महत्त्वाचा बदल करण्यात आला आहे. यामध्ये European Union (EU) चा समावेश मान्यताप्राप्त stringent regulatory jurisdictions मध्ये करण्यात आला आहे.

यापूर्वी या यादीत अमेरिका, युनायटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया, कॅनडा आणि जपान यांचा समावेश होता. आता यामध्ये युरोपियन युनियनची भर पडली आहे.

हा बदल भारतातील वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी आणि रुग्णांसाठी महत्त्वाचा मानला जात आहे.

EUमध्ये मंजूर उपकरणांना भारतात फायदा

ज्या वैद्यकीय उपकरणांना EUमध्ये आधीच मंजुरी मिळालेली आहे आणि जे संबंधित पात्रता निकष पूर्ण करतात, त्यांना भारतात clinical investigation requirements मधून waiver मिळण्याचा फायदा होऊ शकतो.

Clinical investigation म्हणजे वैद्यकीय उपकरण सुरक्षित आणि प्रभावी आहे का, हे तपासण्यासाठी केली जाणारी नियोजित चाचणी प्रक्रिया. काही विशिष्ट परिस्थितीत आधीच कठोर नियामक व्यवस्थेत मंजूर झालेल्या उपकरणांसाठी अशा तपासणीच्या आवश्यकतेत सूट दिली जाऊ शकते.

EUचा समावेश झाल्यामुळे अशा पात्र उपकरणांसाठी भारतातील नियामक प्रक्रिया अधिक वेगवान होण्याची शक्यता आहे.

रुग्णांना अत्याधुनिक तंत्रज्ञान लवकर मिळण्याची शक्यता

या सुधारणेचा सर्वात महत्त्वाचा परिणाम म्हणजे नवीन आणि प्रगत वैद्यकीय तंत्रज्ञान भारतात अधिक वेगाने उपलब्ध होण्यास मदत होऊ शकते.

विशेषतः अत्याधुनिक निदान, उपचार किंवा वैद्यकीय व्यवस्थापनासाठी वापरल्या जाणाऱ्या उपकरणांना आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मंजुरी मिळाल्यानंतर भारतात उपलब्ध होण्यासाठी लागणारा नियामक वेळ कमी होण्यास या बदलामुळे मदत होऊ शकते.

मात्र, clinical investigation waiver म्हणजे गुणवत्तेच्या किंवा सुरक्षिततेच्या निकषांकडे दुर्लक्ष असा अर्थ होत नाही. वैद्यकीय उपकरणांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि कार्यक्षमता यांचे आवश्यक नियामक मानदंड कायम राहणार आहेत.

भारताच्या Medical Device Industry साठी महत्त्वाचा निर्णय

भारताचा medical device sector वेगाने विकसित होत आहे. वैद्यकीय उपकरणांची निर्मिती, आयात, तंत्रज्ञान विकास आणि नवकल्पना वाढत असताना स्पष्ट आणि अंदाज करता येतील अशा नियामक प्रक्रियांची गरज वाढली आहे.

नवीन सुधारणांमुळे उद्योगाला अधिक operational flexibility मिळण्याची अपेक्षा आहे. उत्पादन प्रक्रियेत अनावश्यक परवाना प्रक्रिया कमी झाल्याने कंपन्यांना खर्च आणि वेळेचे अधिक चांगले नियोजन करता येईल.

त्याचबरोबर आंतरराष्ट्रीय नियामक व्यवस्थांशी भारताचे सामंजस्य वाढवण्याच्या दृष्टीने EUचा समावेश महत्त्वाचा ठरू शकतो.

Ease of Doing Business ला चालना

सरकारने केलेल्या या बदलांचा केंद्रबिंदू Ease of Doing Business आहे. कमी कागदपत्रे, कमी पुनरावृत्ती, अधिक स्पष्ट प्रक्रिया आणि वेळेची बचत यामुळे वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी व्यवसायाचे वातावरण अधिक अनुकूल होऊ शकते.

यामुळे देशांतर्गत उत्पादकांसोबतच भारतात वैद्यकीय उपकरणे आणणाऱ्या आयातदारांनाही फायदा होण्याची अपेक्षा आहे.

गुणवत्ता आणि सुरक्षिततेवरही भर कायम

नियामक प्रक्रिया सोपी करताना वैद्यकीय उपकरणांची गुणवत्ता आणि रुग्णांची सुरक्षितता यांच्याशी तडजोड होऊ नये, यावर सरकारने भर दिला आहे.

Outsourced sterilization साठी स्वतंत्र loan licenceची आवश्यकता हटवली असली तरी traceability यंत्रणा कायम ठेवण्यात आली आहे. म्हणजे कोणत्या उपकरणाची sterilization कुठे झाली, यासंबंधी आवश्यक माहितीचा मागोवा घेण्याची व्यवस्था कायम राहणार आहे.

यामुळे व्यवसाय सुलभता आणि नियामक देखरेख यामध्ये संतुलन साधण्याचा प्रयत्न करण्यात आला आहे.

भारतात Advanced Medical Technology लवकर उपलब्ध होणार?

नवीन सुधारणा वैद्यकीय तंत्रज्ञानाच्या उपलब्धतेला गती देण्याच्या दृष्टीने महत्त्वपूर्ण ठरू शकतात. EUसह कठोर नियामक व्यवस्थांमध्ये मंजूर झालेल्या पात्र उपकरणांसाठी नियामक प्रक्रिया सुलभ झाल्यास भारतातील रुग्णांना नवीन तंत्रज्ञानाचा फायदा तुलनेने लवकर मिळू शकतो.

उद्योगासाठी कमी अनुपालन खर्च, अधिक पारदर्शकता आणि प्रक्रियेत निश्चितता निर्माण होणे हेही या बदलांचे महत्त्वाचे परिणाम मानले जात आहेत.